Preparat: Symcloza tabl.(100 mg) - 50 szt.
| Substancja czynna | Clozapine |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Symcloza tabl.(100 mg) - 50 szt. |
| Producent | Symphar |
| Zawartość opakowania | 50 szt. |
| Kod EAN | 5909991373443 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | bezpłatny |
| Cena pełnopłatna | 25,22 PLN |
| Wysokość dopłaty (bezpłatny) | 3,93 PLN (Tak, naprawdę trzeba tyle dopłacić do leku bezpłatnego) |
| Zakres wskazań objętych refundacją (bezpłatny ) | Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Schizofrenia oporna na leczenie. Lek jest wskazany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie oraz pacjentów ze schizofrenią, u których po zastosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych, w tym atypowych leków przeciwpsychotycznych, występują ciężkie, niepoddające się leczeniu neurologiczne działania niepożądane. Oporność na leczenie jest definiowana jako brak zadowalającej poprawy klinicznej, mimo zastosowania przynajmniej dwóch różnych leków przeciwpsychotycznych, w tym atypowych leków przeciwpsychotycznych we właściwych dawkach oraz przez odpowiedni czas. Psychoza w przebiegu choroby Parkinsona. Lek jest również wskazany w zaburzeniach psychotycznych występujących w przebiegu choroby Parkinsona, w przypadkach, kiedy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dawkę należy dostosować indywidualnie. W każdym przypadku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia, napadów padaczkowych i sedacji konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki oraz stosowanie schematów dawkowania dawkami podzielonymi. Stosowanie leku można rozpoczynać tylko u tych pacjentów, u których WBC ≥3500/mm3 (3,5x109/l) a liczba ANC ≥2000/mm3 (2,0x109/l) wg standardowych norm. Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki wykazujące farmakodynamiczne i farmakokinetyczne interakcje z klozapiną, takie jak benzodiazepiny lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Zamiana leczenia innymi lekami przeciwpsychotycznymi na leczenie klozapiną. Zasadniczo nie zaleca się podawania klozapiny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Jeśli istnieje potrzeba podania klozapiny pacjentom przyjmującym doustne leki przeciwpsychotyczne, zaleca się, by najpierw przerwać leczenie tymi lekami poprzez stopniowe zmniejszanie dawek. Schizofrenia oporna na leczenie. Rozpoczynanie leczenia. 12,5 mg raz lub 2 razy na dobę w pierwszej dobie leczenia, a następnie 25 mg raz lub 2 razy na dobę w drugiej dobie. W przypadku dobrej tolerancji leku, dawkę dobową można następnie powoli zwiększać o 25 mg do 50 mg tak, by uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę w ciągu 2 do 3 tyg. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień. Zakres dawek terapeutycznych. U większości pacjentów należy spodziewać się, że działanie przeciwpsychotyczne wystąpi po podaniu dawek 200 mg do 450 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Całkowitą dawkę dobową można dzielić na nierówne części, przy czym dawkę większą należy podawać wieczorem przed snem. Dawka maksymalna. U niektórych pacjentów w celu uzyskania pełnej korzyści klinicznej może być konieczne podanie większych dawek. W takich przypadkach możliwe jest zwiększanie dawki (nie więcej niż o 100 mg jednorazowo) do uzyskania dawki dobowej do 900 mg. Należy jednak pamiętać o ryzyku wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza napadów drgawkowych), obserwowanych po dawkach większych niż 450 mg na dobę. Dawka podtrzymująca. Po uzyskaniu optymalnego efektu terapeutycznego u wielu pacjentów można prowadzić skuteczne leczenie podtrzymujące mniejszymi dawkami. Dlatego zaleca się ostrożne stopniowe zmniejszanie dawki. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 6 mies. Jeśli dawka dobowa nie jest większa niż 200 mg, lek można podawać raz na dobę, wieczorem. Zakończenie leczenia. Przed planowanym zakończeniem leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 tyg. W razie konieczności nagłego przerwania leczenia, należy uważnie obserwować pacjenta w celu wykrycia reakcji związanych z przerwaniem leczenia. Wznowienie leczenia. Jeśli od czasu przyjęcia ostatniej dawki upłynęło więcej niż 2 dni, leczenie należy wznowić podając dawkę 12,5 mg raz lub 2 razy na dobę w pierwszej dobie. Jeśli dawka ta będzie dobrze tolerowana, możliwe jest szybsze niż jest to zalecane u pacjentów przyjmujących klozapinę po raz pierwszy, zwiększanie dawki do uzyskania poziomu terapeutycznego. Jednakże u tych pacjentów, u których w początkowej fazie leczenia obserwowano zatrzymanie czynności serca lub czynności oddechowej, jednak następnie udało się u nich ustalić dawkę terapeutyczną, ponowne zwiększanie dawki należy prowadzić z zachowaniem wyjątkowej ostrożności. Zaburzenia psychotyczne w przebiegu choroby Parkinsona. Rozpoczynanie leczenia. Dawka początkowa nie może być większa niż 12,5 mg na dobę, podawana wieczorem. Dawkę dobową można następnie powoli zwiększać o 12,5 mg, najwyżej dwukrotnie w ciągu tygodnia, aby uzyskać docelowo dawkę 50 mg w ciągu 2 tyg. Najlepiej jest podawać całkowitą dawkę dobową raz na dobę, wieczorem. Zakres dawek terapeutycznych. Dawka podtrzymująca to zwykle 25 mg do 37,5 mg na dobę. Jeśli po leczeniu dawką 50 mg przez co najmniej tydzień nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie, dawkę można zwiększać o 12,5 mg na tydzień zachowując ostrożność. Dawka maksymalna. Dawkę większą niż 50 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka nie może być większa niż 100 mg na dobę. Zwiększanie dawki należy ograniczyć lub przełożyć w czasie, jeśli wystąpią: niedociśnienie ortostatyczne, nadmierna sedacja czy stan splątania. W czasie pierwszych tygodni leczenia należy kontrolować ciśnienie krwi. Dawka podtrzymująca. Jeśli nastąpi całkowite ustąpienie objawów psychotycznych przez co najmniej 2 tyg., możliwe jest zwiększenie dawki leków stosowanych w chorobie Parkinsona, jeśli jest to wskazane ze względu na czynność ruchową. Jeśli w takim przypadku nastąpi nawrót objawów psychotycznych, można zwiększyć dawkę klozapiny o 12,5 mg na tydzień do dawki maksymalnej 100 mg na dobę, podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Zakończenie leczenia. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w czasie przynajmniej jednego tyg. (najlepiej dwóch). W przypadku wystąpienia neutropenii czy agranulocytozy, należy natychmiast przerwać leczenie. W takim przypadku niezbędna jest ostrożność i kontrola psychiatryczna, ponieważ objawy mogą szybko powrócić. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować lek z zachowaniem ostrożności przy regularnym monitorowaniu prób czynnościowych wątroby. Jeśli wystąpi klinicznie istotne zwiększenie wartości prób czynnościowych wątroby (ponad 3-krotność GGN) lub jeśli wystąpi żółtaczka, leczenie klozapiną należy przerwać. Leczenie można wznowić wyłącznie po normalizacji wyników prób czynnościowych wątroby. W takich przypadkach, po wznowieniu leczenia konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby, związaną z występowaniem nudności, jadłowstrętu lub żółtaczki; postępującą choroba wątroby, niewydolnością wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie zostały jeszcze ustalone - nie należy stosować w tej grupie wiekowej do czasu uzyskania dalszych danych. U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczenie należy rozpoczynać od szczególnie małych dawek (12,5 mg podane jednorazowo w pierwszej dobie leczenia), a następnie zwiększać dawkę nie więcej niż o 25 mg na dobę. Sposób podania. Tabletkę 25 mg i tabletkę 100 mg można podzielić na równe dawki. W przypadku tabletki 200 mg linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Komunikat bezpieczeństwa z 8 września 2025 r. Klozapina zwiększa ryzyko neutropenii i agranulocytozy. W celu zminimalizowania ryzyka, stosuje się regularne monitorowanie morfologii krwi. Zmieniono progi absolutnej liczby neutrofili (ANC): zniesiono wymóg monitorowania liczby białych krwinek (WBC), ponieważ wystarczająca jest bezwzględna liczba neutrofili (ANC); uaktualniono wartości progowe ANC dla rozpoczęcia i kontynuacji leczenia zgodnie ze standardowymi definicjami łagodnej (ANC: 1000-1500/mm3), umiarkowanej (ANC: 500-999/mm3) i ciężkiej neutropenii (ANC <500/mm3); rozpoczęcie leczenia klozapiną zaleca się wyłącznie u pacjentów z ANC ≥1500/mm3 (≥1,5x109/l) i u pacjentów z potwierdzoną łagodną neutropenią uwarunkowaną etnicznie (BEN) z ANC ≥1000/mm3 (≥1,0x109/l). Zmieniono wymagania dotyczące monitorowania ANC: co tydzień w ciągu pierwszych 18 tyg. leczenia; następnie co miesiąc przez kolejne 34 tyg. (tj. do zakończenia 1. roku leczenia); jeśli w 1. roku leczenia nie wystąpiła neutropenia, monitorowanie ANC można ograniczyć do jednego badania co 12 tyg.; jeśli w ciągu pierwszych 2 lat leczenia nie wystąpiła neutropenia, ANC powinno być oznaczane raz w roku; podczas każdej konsultacji należy przypominać pacjentom o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji, w przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie wykonać badanie ANC; można rozważyć dodatkowe monitorowanie ANC u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku jednoczesnego leczenia kwasem walproinowym, zwłaszcza w okresie początkowym. Działania, które należy podjąć w zależności od wartości ANC: u pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpiła łagodna neutropenia (1000-1500/mm3), która następnie ustabilizowała się i (lub) ustąpiła, należy monitorować ANC podczas leczenia raz w miesiącu, w przypadku pacjentów z potwierdzoną BEN wartość progowa ANC wynosi: 500-1000/mm3 (0,5-1,0x109/l); pacjenci z ANC <1000/mm3 (<1,0x109/l) muszą natychmiast przerwać leczenie i nie mogą być poddani ponownej ekspozycji, w przypadku pacjentów z potwierdzoną BEN wartość progowa ANC wynosi <500/mm3 (<0,5x109/l), w przypadku całkowitego zaprzestania leczenia pacjentów należy monitorować co tydzień przez 4 tyg. Zalecenia dotyczące monitorowania ANC po wznowieniu leczenia klozapiną po przerwaniu leczenia z przyczyn innych niż hematologiczne: pacjenci w stabilnym stanie (≥2 lata leczenia) bez neutropenii mogą powrócić do poprzedniego schematu leczenia, niezależnie od czasu trwania przerwy w leczeniu; pacjenci, u których wcześniej wystąpiła neutropenia, lub krócej leczonych (>18 tyg.-2 lata) wymagają dokładniejszego monitorowania po przerwach w leczeniu trwających ≥3 dni, ale krótszych niż 4 tyg.; pacjenci, którzy przerwali leczenie na ≥4 tyg., wymagają cotygodniowego monitorowania i ponownego dostosowania dawki, niezależnie od wcześniejszego czasu trwania leczenia i wcześniejszej łagodnej neutropenii. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Clozapine
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Klozapol tabl.(25 mg) - 50 szt. (2 blistry x 25) | 50 szt. (2 blistry x 25) | bezpłatny | 3,19 PLN | 8,51 PLN |
| Klozapol tabl.(100 mg) - 50 szt. (2 blistry x 25) | 50 szt. (2 blistry x 25) | bezpłatny | 10,25 PLN | 31,54 PLN |
| Clopizam tabl.(100 mg) - 50 szt. | 50 szt. | bezpłatny | 4,44 PLN | 25,73 PLN |
| Clopizam tabl.(25 mg) - 50 szt. | 50 szt. | bezpłatny | 1,82 PLN | 7,14 PLN |
| Clopizam tabl.(100 mg) - 100 szt. | 100 szt. | bezpłatny | 5,45 PLN | 48,03 PLN |
| Symcloza tabl.(25 mg) - 50 szt. | 50 szt. | bezpłatny | 1,70 PLN | 7,02 PLN |
| Symcloza tabl.(100 mg) - 50 szt. | 50 szt. | bezpłatny | 3,93 PLN | 25,22 PLN |
| Symcloza tabl.(200 mg) - 50 szt. | 50 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |