Preparat: Klozapol tabl.(25 mg) - 50 szt. (2 blistry x 25)
| Substancja czynna | Clozapine |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Klozapol tabl.(25 mg) - 50 szt. (2 blistry x 25) |
| Producent | Egis Pharmaceuticals |
| Zawartość opakowania | 50 szt. (2 blistry x 25) |
| Kod EAN | 5909990139422 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | bezpłatny |
| Cena pełnopłatna | 8,51 PLN |
| Wysokość dopłaty (bezpłatny) | 3,19 PLN (Tak, naprawdę trzeba tyle dopłacić do leku bezpłatnego) |
| Zakres wskazań objętych refundacją (bezpłatny ) | Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Schizofrenia oporna na leczenie. Leczenie pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie oraz pacjentów ze schizofrenią, u których występują ciężkie, niepoddające się leczeniu neurologiczne działania niepożądane po zastosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych, w tym atypowych leków przeciwpsychotycznych (oporność na leczenie jest definiowana jako brak zadowalającej poprawy klinicznej, mimo stosowania przez odpowiedni okres właściwych dawek przynajmniej dwóch różnych leków przeciwpsychotycznych, w tym atypowych leków przeciwpsychotycznych). Psychoza w przebiegu choroby Parkinsona. Leczenie zaburzeń psychotycznych występujących w przebiegu choroby Parkinsona, w przypadkach kiedy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dawkę należy dostosować indywidualnie. W każdym przypadku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia, napadów padaczkowych i sedacji polekowej konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki oraz stosowanie schematów dawkowania dawkami podzielonymi. Stosowanie leku można rozpoczynać tylko u tych pacjentów, u których WBC ≥3500/mm3 (3,5x109/l), a liczba ANC ≥2000/mm3 (2x109/l) - wg standardowych norm. Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki wykazujące farmakodynamiczne i farmakokinetyczne interakcje z klozapiną, takie jak benzodiazepiny lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Zamiana z leczenia innymi lekami przeciwpsychotycznymi na leczenie klozapiną. Zasadniczo nie zaleca się podawania klozapiny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi. Jeśli istnieje potrzeba podania klozapiny pacjentom przyjmującym doustne leki przeciwpsychotyczne, zaleca się, by najpierw przerwać leczenie tymi lekami poprzez stopniowe zmniejszanie dawek. Schizofrenia oporna na leczenie. Rozpoczynanie leczenia. 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) raz lub 2 razy na dobę 1. dnia leczenia, a następnie 1 lub 2 tabletki 25 mg w 2. dobie. W przypadku dobrej tolerancji leku, dawkę dobową można następnie powoli zwiększać o 25 mg do 50 mg tak, by uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę w ciągu 2 do 3 tyg. Następnie, w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub, najlepiej, co tydzień. Zakres dawek terapeutycznych. U większości pacjentów należy spodziewać się, że działanie przeciwpsychotyczne wystąpi po podaniu dawek 200 mg do 450 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Całkowitą dawkę dobową można dzielić na nierówne części, przy czym dawkę większą należy podawać wieczorem przed snem. Dawka maksymalna. U niektórych pacjentów w celu uzyskania pełnej korzyści klinicznej może zajść potrzeba podania większych dawek. W takich przypadkach możliwe jest zwiększanie dawki (nie więcej niż o 100 mg) do uzyskania dawki dobowej do 900 mg. Należy pamiętać o ryzyku wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza napadów padaczkowych), obserwowanych po dawkach powyżej 450 mg na dobę. Dawka podtrzymująca. Po uzyskaniu optymalnego efektu terapeutycznego u wielu pacjentów można prowadzić skuteczne leczenie podtrzymujące mniejszymi dawkami. Dlatego zaleca się ostrożne stopniowe zmniejszanie dawki. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 6 mies. Jeśli dawka dobowa nie jest większa niż 200 mg, lek można podawać raz na dobę, wieczorem. Zakończenie leczenia. Przed planowanym zakończeniem leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1-2 tyg. W razie konieczności nagłego przerwania leczenia, należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia działań związanych z odstawieniem leku. Wznowienie leczenia. Jeśli od czasu przyjęcia ostatniej dawki leku upłynęło więcej niż 2 dni, leczenie należy wznowić, podając dawkę 12,5 mg raz lub 2 razy na dobę w 1. dniu. Jeśli dawka ta będzie dobrze tolerowana, możliwe jest szybsze, niż jest to zalecane u pacjentów przyjmujących klozapinę po raz pierwszy, zwiększanie dawki do poziomu terapeutycznego. Jednakże u pacjentów, u których w początkowej fazie leczenia obserwowano zatrzymanie czynności serca lub czynności oddechowej, lecz udało się u tych pacjentów ustalić dawkę terapeutyczną, ponowne zwiększanie dawki należy prowadzić z zachowaniem wyjątkowej ostrożności. Zaburzenia psychotyczne w przebiegu choroby Parkinsona. Rozpoczynanie leczenia. Dawka początkowa nie może być większa niż 12,5 mg na dobę, podawana wieczorem. Dawkę dobową można następnie powoli zwiększać o 12,5 mg, najwyżej 2-krotnie w ciągu tygodnia, aby uzyskać docelowo dawkę 50 mg w ciągu 2 tyg. Najlepiej jest podawać całkowitą dawkę dobową raz na dobę, wieczorem. Zakres dawek terapeutycznych. Dawka podtrzymująca to zwykle 25 mg do 37,5 mg na dobę. Jeśli po leczeniu dawką 50 mg przez co najmniej tydzień nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie, dawkę należy zwiększać o 12,5 mg na tydzień zachowując ostrożność. Dawka maksymalna. Dawkę większą niż 50 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka nie może być większa niż 100 mg na dobę. Zwiększanie dawki należy ograniczyć lub przełożyć w czasie, jeśli wystąpi niedociśnienie ortostatyczne, nadmierna sedacja czy stan splątania. W czasie pierwszych tygodni leczenia należy kontrolować ciśnienie krwi. Dawka podtrzymująca. Jeśli nastąpi całkowite ustąpienie objawów psychotycznych przez co najmniej 2 tyg., możliwe jest zwiększenie dawki leków stosowanych w chorobie Parkinsona, jeśli jest to wskazane ze względu na czynność ruchową. Jeśli w takim przypadku nastąpi nawrót objawów psychotycznych, można zwiększyć dawkę klozapiny o 12,5 mg na tydzień do dawki maksymalnej 100 mg, podawanej raz lub w 2 dawkach podzielonych na dobę. Zakończenie leczenia. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w czasie przynajmniej 2 tyg. (najlepiej 2 tyg.). W razie wystąpienia neutropenii czy agranulocytozy należy natychmiast przerwać leczenie. W takim przypadku niezbędna jest ostrożność i kontrola psychiatryczna, ponieważ objawy mogą szybko powrócić. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować lek z zachowaniem ostrożności przy regularnym monitorowaniu prób czynnościowych wątroby. Jeśli wystąpi klinicznie istotne zwiększenie wartości prób czynnościowych wątroby (ponad 3-krotność GGN) lub jeśli wystąpi żółtaczka, leczenie należy przerwać. Leczenie można wznowić wyłącznie po normalizacji wyników prób czynnościowych wątroby. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby, związaną z występowaniem nudności, jadłowstrętu lub żółtaczki; postępującą chorobą wątroby, niewydolnością wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i starszych) należy rozpoczynać leczenie od szczególnie małych dawek (12,5 mg podane jednorazowo w 1. dobie leczenia), a następnie zwiększać dawkę nie więcej niż o 25 mg na dobę. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klozapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie zostały jeszcze ustalone. Leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej do czasu uzyskania dalszych danych. Sposób podania. Tabletkę 25 mg można podzielić na równe dawki. Komunikat bezpieczeństwa z 8 września 2025 r. Klozapina zwiększa ryzyko neutropenii i agranulocytozy. W celu zminimalizowania ryzyka, stosuje się regularne monitorowanie morfologii krwi. Zmieniono progi absolutnej liczby neutrofili (ANC): zniesiono wymóg monitorowania liczby białych krwinek (WBC), ponieważ wystarczająca jest bezwzględna liczba neutrofili (ANC); uaktualniono wartości progowe ANC dla rozpoczęcia i kontynuacji leczenia zgodnie ze standardowymi definicjami łagodnej (ANC: 1000-1500/mm3), umiarkowanej (ANC: 500-999/mm3) i ciężkiej neutropenii (ANC <500/mm3); rozpoczęcie leczenia klozapiną zaleca się wyłącznie u pacjentów z ANC ≥1500/mm3 (≥1,5x109/l) i u pacjentów z potwierdzoną łagodną neutropenią uwarunkowaną etnicznie (BEN) z ANC ≥1000/mm3 (≥1,0x109/l). Zmieniono wymagania dotyczące monitorowania ANC: co tydzień w ciągu pierwszych 18 tyg. leczenia; następnie co miesiąc przez kolejne 34 tyg. (tj. do zakończenia 1. roku leczenia); jeśli w 1. roku leczenia nie wystąpiła neutropenia, monitorowanie ANC można ograniczyć do jednego badania co 12 tyg.; jeśli w ciągu pierwszych 2 lat leczenia nie wystąpiła neutropenia, ANC powinno być oznaczane raz w roku; podczas każdej konsultacji należy przypominać pacjentom o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji, w przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie wykonać badanie ANC; można rozważyć dodatkowe monitorowanie ANC u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku jednoczesnego leczenia kwasem walproinowym, zwłaszcza w okresie początkowym. Działania, które należy podjąć w zależności od wartości ANC: u pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpiła łagodna neutropenia (1000-1500/mm3), która następnie ustabilizowała się i (lub) ustąpiła, należy monitorować ANC podczas leczenia raz w miesiącu, w przypadku pacjentów z potwierdzoną BEN wartość progowa ANC wynosi: 500-1000/mm3 (0,5-1,0x109/l); pacjenci z ANC <1000/mm3 (<1,0x109/l) muszą natychmiast przerwać leczenie i nie mogą być poddani ponownej ekspozycji, w przypadku pacjentów z potwierdzoną BEN wartość progowa ANC wynosi <500/mm3 (<0,5x109/l), w przypadku całkowitego zaprzestania leczenia pacjentów należy monitorować co tydzień przez 4 tyg. Zalecenia dotyczące monitorowania ANC po wznowieniu leczenia klozapiną po przerwaniu leczenia z przyczyn innych niż hematologiczne: pacjenci w stabilnym stanie (≥2 lata leczenia) bez neutropenii mogą powrócić do poprzedniego schematu leczenia, niezależnie od czasu trwania przerwy w leczeniu; pacjenci, u których wcześniej wystąpiła neutropenia, lub krócej leczonych (>18 tyg.-2 lata) wymagają dokładniejszego monitorowania po przerwach w leczeniu trwających ≥3 dni, ale krótszych niż 4 tyg.; pacjenci, którzy przerwali leczenie na ≥4 tyg., wymagają cotygodniowego monitorowania i ponownego dostosowania dawki, niezależnie od wcześniejszego czasu trwania leczenia i wcześniejszej łagodnej neutropenii. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |
Wszystkie preparaty zawierające Clozapine
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Klozapol tabl.(25 mg) - 50 szt. (2 blistry x 25) | 50 szt. (2 blistry x 25) | bezpłatny | 3,19 PLN | 8,51 PLN |
| Klozapol tabl.(100 mg) - 50 szt. (2 blistry x 25) | 50 szt. (2 blistry x 25) | bezpłatny | 10,25 PLN | 31,54 PLN |
| Clopizam tabl.(100 mg) - 50 szt. | 50 szt. | bezpłatny | 4,44 PLN | 25,73 PLN |
| Clopizam tabl.(25 mg) - 50 szt. | 50 szt. | bezpłatny | 1,82 PLN | 7,14 PLN |
| Clopizam tabl.(100 mg) - 100 szt. | 100 szt. | bezpłatny | 5,45 PLN | 48,03 PLN |
| Symcloza tabl.(25 mg) - 50 szt. | 50 szt. | bezpłatny | 1,70 PLN | 7,02 PLN |
| Symcloza tabl.(100 mg) - 50 szt. | 50 szt. | bezpłatny | 3,93 PLN | 25,22 PLN |
| Symcloza tabl.(200 mg) - 50 szt. | 50 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |