Preparat: Jakavi tabl.(20 mg) - 14 szt.

Substancja czynna	Ruxolitinib
Nazwa preparatu	Jakavi tabl.(20 mg) - 14 szt.
Producent	Novartis Europharm
Zawartość opakowania	14 szt.
Kod EAN	5909991053802
Refundowany	nie
Bepłatny dla seniorów 65+	nie
Bepłatny dla kobiet w ciąży C	nie
Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz	nie
Recepta	produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Cena	(-)
Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL)	Włóknienie szpiku (MF). Leczenie powiększenia śledziony związanego z chorobą lub objawów występujących u dorosłych pacjentów z pierwotnym włóknieniem szpiku (znanym także jako przewlekłe idiopatyczne włóknienie szpiku), włóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą (nadkrwistością) prawdziwą lub włóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną. Czerwienica prawdziwa (PV). Leczenie dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą, u których występuje oporność lub nietolerancja na leczenie hydroksymocznikiem. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Ostra GvHD. Leczenie pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku ≥28 dni z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie kortykosteroidami lub innymi rodzajami leczenia układowego. Przewlekła GvHD. Leczenie pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku ≥6 mies. z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie kortykosteroidami lub innymi rodzajami leczenia układowego.
Dawkowanie	Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w podawaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pełne badanie morfologii krwi z rozmazem krwinek białych. Pełne badanie morfologii krwi z rozmazem krwinek białych należy wykonywać co 2 - 4 tyg. do czasu ustabilizowania dawki preparatu, a następnie w zależności od wskazań klinicznych. Włóknienie szpiku (MF). Dawka początkowa (ustalana na podstawie liczby płytek krwi): >200 000/mm³ - 20 mg doustnie 2 razy na dobę; 100 000 do 200 000/mm³ - 15 mg doustnie 2 razy na dobę; 75 000 do <100 000/mm³ - 10 mg doustnie 2 razy na dobę; 50 000 do <75 000/mm³ - 5 mg doustnie 2 razy na dobę. Czerwienica prawdziwa (PV). Dawka początkowa wynosi 10 mg doustnie 2 razy na dobę. Modyfikacje dawki. Dawki można modyfikować w oparciu o skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. MF i PV: jeśli leczenie zostanie uznane za zbyt mało skuteczne, a morfologia krwi będzie odpowiednia, można zwiększać dawkę maksymalnie o 5 mg 2 razy na dobę, do maksymalnej dawki 25 mg 2 razy na dobę. Dawki początkowej nie należy zwiększać w ciągu pierwszych 4 tyg. leczenia, a w późniejszym okresie nie należy tego robić częściej niż w odstępach 2-tygodniowych. Leczenie należy przerwać, jeśli liczba płytek krwi wyniesie <50 000/mm³ lub bezwzględna liczba neutrofilów wyniesie <500/mm³. U pacjentów z PV leczenie należy również przerwać, gdy stężenie hemoglobiny wyniesie <8 g/dl. Po podwyższeniu liczby elementów morfotycznych krwi powyżej tych wartości można wznowić podawanie leku w dawce 5 mg 2 razy na dobę, stopniowo ją zwiększając w oparciu o wyniki pełnego badania krwi z rozmazem. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku małopłytkowości u pacjentów z MF. Dawka w okresie zmniejszonej liczby płytek krwi: 25 mg 2 razy na dobę: liczba płytek krwi - 100 000 do <125 000/mm³ (20 mg 2 razy na dobę); 75 000 do <100 000/mm³ (10 mg 2 razy na dobę); 50 000 do <75 000/mm3 (5 mg 2 razy na dobę); <50 000/mm³ (wstrzymać podawanie leku); 20 mg 2 razy na dobę: liczba płytek krwi - 100 000 do <125 000/mm³ (15 mg 2 razy na dobę); 75 000 do <100 000/mm³ (10 mg 2 razy na dobę); 50 000 do <75 000/mm³ (5 mg 2 razy na dobę); <50 000/mm³ (wstrzymać podawanie leku); 15 mg 2 razy na dobę: liczba płytek krwi - 100 000 do <125 000/mm³ (bez zmian); 75 000 do <100 000/mm³ (10 mg 2 razy na dobę); 50 000 do <75 000/mm3 (5 mg 2 razy na dobę); <50 000/mm³ (wstrzymać podawanie leku); 10 mg 2 razy na dobę: liczba płytek krwi - 100 000 do <125 000/mm³ (bez zmian); 75 000 do <100 000/mm³ (bez zmian); 50 000 do <75 000/mm3 (5 mg 2 razy na dobę); <50 000/mm³ (wstrzymać podawanie leku); 5 mg 2 razy na dobę: liczba płytek krwi - 100 000 do <125 000/mm³ (bez zmian); 75 000 do <100 000/mm³ (bez zmian); 50 000 do <75 000/mm3 (bez zmian); <50 000/mm³ (wstrzymać podawanie leku). U pacjentów z PV należy również rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli stężenie hemoglobiny wyniesie <12 g/dl, a zmniejszenie dawki jest zalecane, jeśli wartość hemoglobiny wyniesie <10 g/dl. Ostra i przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Zalecana dawka początkowa w leczeniu ostrej i przewlekłej GvHD zależy od wieku pacjenta. Dawki początkowe w ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi: ≥12 lat: 10 mg 2 razy na dobę; 6 lat - <12 lat: 5 mg 2 razy na dobę; 28 dni - <6 lat: 8 mg/m² pc. 2 razy na dobę. Dawki początkowe w przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi: ≥12 lat: 10 mg 2 razy na dobę; 6 lat - <12 lat: 5 mg 2 razy na dobę; 6 mies. - <6 lat: 8 mg/m² pc. 2 razy na dobę. Te dawki początkowe w GvHD mogą być podawane w postaci tabletek u pacjentów, którzy są w stanie w całości przełknąć tabletki lub w postaci roztworu doustnego. Lek można dodać do nieprzerwanego leczenia kortykosteroidami i (lub) inhibitorami kalcyneuryny (CNI). Zmniejszenie dawki i czasowe przerwanie leczenia mogą być konieczne u pacjentów z GvHD i małopłytkowością, neutropenią lub zwiększonym stężeniem bilirubiny całkowitej po standardowym leczeniu wspomagającym, obejmującym czynniki wzrostu, leczenie przeciwinfekcyjne i przetoczenia. Zaleca się zmniejszenie dawki o jeden poziom (z 10 mg 2 razy na dobę do 5 mg 2 razy na dobę lub z 5 mg 2 razy na dobę do 5 mg raz na dobę). U pacjentów nietolerujących leku w dawce 5 mg raz na dobę leczenie należy przerwać. Zalecenia dotyczące dawkowania podczas leczenia ruksolitynibem u pacjentów z GvHD i małopłytkowością, neutropenią lub zwiększonym stężeniem bilirubiny całkowitej: liczba płytek krwi <20 000/mm³ - zmniejszyć dawkę leku o jeden poziom. Jeśli liczba płytek krwi wyniesie ≥20 000/mm³ w ciągu 7 dni, dawkę można zwiększyć do dawki początkowej, w innym przypadku utrzymać zmniejszoną dawkę; liczba płytek krwi <15 000/mm³ - wstrzymać podawanie leku do czasu, gdy liczba płytek krwi wyniesie ≥20 000/mm³, następnie wznowić podawanie od dawki zredukowanej o jeden poziom; bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥500/mm³ do <750/mm³ - zmniejszyć dawkę leku o jeden poziom. Wznowić podawanie od dawki początkowej, jeśli ANC >1 000/mm³; bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <500/mm³ - wstrzymać podawanie leku do czasu, gdy ANC wyniesie >500/mm³, następnie wznowić podawanie od dawki zredukowanej o jeden poziom. Jeśli ANC >1 000/mm³, podawanie można wznowić od dawki początkowej; zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej niespowodowane przez GvHD (bez GvHD w wątrobie) - >3,0 do 5,0 x GGN: kontynuować podawanie leku od dawki zredukowanej o jeden poziom, do osiągnięcia wartości ≤3,0 x GGN; >5,0 do 10,0 x GGN: Wstrzymać podawanie leku na okres do 14 dni, do osiągniecia wartości bilirubiny całkowitej ≤3,0 x GGN. Jeśli bilirubina całkowita ≤3,0 x GGN podawanie można wznowić od aktualnie stosowanej dawki. Jeśli nie osiągnięto wartości ≤3,0 x GGN po 14 dniach, wznowić podawanie od dawki zredukowanej o jeden poziom; >10,0 x GGN: wstrzymać podawanie leku do osiągniecia wartości bilirubiny całkowitej ≤3,0 x GGN, następnie wznowić podawanie od dawki zredukowanej o jeden poziom; zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej spowodowanej przez GvHD (GvHD w wątrobie) - >3,0 x GGN: Kontynuować podawanie leku w dawce zredukowanej o jeden poziom, do osiągniecia wartości bilirubiny całkowitej ≤3,0 x GGN. Dostosowanie dawki podczas jednoczesnego przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 lub podwójnych inhibitorów CYP2C9/3A4. Jeśli ruksolitynib jest podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę ruksolitynibu należy zmniejszyć o ok. 50% i podawać 2 razy na dobę. Należy unikać jednoczesnego stosowania ruksolitynibu z flukonazolem w dawkach większych niż 200 mg na dobę. Przerwanie leczenia. Leczenie MF i PV należy kontynuować tak długo, jak długo ocena stosunku korzyści-ryzyko pozostaje dodatnia. Leczenie należy jednak przerwać po 6 mies., jeśli od chwili rozpoczęcia leczenia nie doszło do żadnego zmniejszenia wielkości śledziony lub złagodzenia objawów. Zaleca się, by pacjenci wykazujący pewnego stopnia poprawę kliniczną przerwali leczenie ruksolitynibem, jeśli wystąpi u nich wydłużenie śledziony o 40% w porównaniu z długością wyjściową (co w przybliżeniu odpowiada zwiększeniu objętości śledziony o 25%) i nie obserwuje się już u nich rzeczywistej poprawy w odniesieniu do objawów związanych z chorobą. W przypadku GvHD można rozważyć zmniejszanie dawki leku u pacjentów z odpowiedzią na leczenie i po przerwaniu stosowania kortykosteroidów. Zaleca się zmniejszanie dawki leku o 50% co 2 miesiące. Jeśli przedmiotowe i podmiotowe objawy GvHD wystąpią ponownie w trakcie lub po zmniejszeniu dawki ruksolitynibu, należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki. Szczególne grupy pacjentów. Dodatkowe dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) nie jest zalecane. Brak konieczności szczególnego dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) zalecaną dawkę początkową ustalaną w oparciu o liczbę płytek krwi dla pacjentów z MF, PV i GvHD należy zmniejszyć o ok. 50% i podawać 2 razy na dobę. Podczas leczenia ruksolitynibem pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dane pozwalające określić optymalne dawkowanie u hemodializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) są ograniczone. Symulacje farmakokinetyczne/farmakodynamiczne oparte na dostępnych danych dla tej populacji pacjentów sugerują, że dawka początkowa u hemodializowanych pacjentów z ESRD i MF to pojedyncza dawka wielkości od 15 do 20 mg lub 2 dawki wielkości 10 mg podawane w 12-godzinnym odstępie, po dializie i tylko w dniu hemodializy. Pojedyncza dawka w wysokości 15 mg jest zalecana dla pacjentów z MF, u których liczba płytek krwi mieści się w przedziale od 100 000/mm³ do 200 000/mm³. Pojedyncza dawka w wysokości 20 mg lub 2 dawki wynoszące 10 mg podawane w 12-godzinnym odstępie jest zalecana dla pacjentów z MF, u których liczba płytek krwi wynosi >200 000/mm³. Kolejne dawki (pojedyncze podanie lub dwie dawki wynoszące 10 mg podane w 12-godzinnym odstępie) należy podawać wyłącznie w dniach hemodializy, po każdej sesji dializy. Zalecana dawka początkowa u hemodializowanych pacjentów z ESRD i PV to pojedyncza dawka 10 mg lub dwie dawki po 5 mg podawane w odstępach co 12 h, po dializie i tylko w dniu hemodializy. Te zalecenia dotyczące dawkowania są oparte na symulacjach i jakiekolwiek modyfikacje dawkowania u pacjentów z ESRD należy uważnie monitorować pod kątem bezpieczeństwa stosowania leku i skuteczności. Brak jest dostępnych danych u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej. Brak danych dotyczących pacjentów z GvHD i ESRD. U pacjentów z MF i wszelkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecaną dawkę początkową ustalaną w oparciu o liczbę płytek krwi należy zmniejszyć o ok. 50% i podawać 2 razy na dobę. Kolejne dawki należy dostosować w oparciu o bezpieczeństwo stosowania leku i skuteczność. U pacjentów z PV zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg 2 razy na dobę. Dawkę ruksolitynibu można modyfikować, aby zmniejszyć ryzyko cytopenii. U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby niezwiązanymi z GvHD, dawkę początkową ruksolitynibu należy zredukować o 50%. U pacjentów z GvHD z zajęciem wątroby i zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej do >3 x GGN, należy częściej kontrolować liczbę komórek krwi pod kątem toksyczności i zaleca się zmniejszenie dawki o jeden poziom. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z MF i PV; brak dostępnych danych. Sposób podania. Przyjmować z jedzeniem lub bez. W przypadku pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale zażyć kolejną przepisaną dawkę leku.
Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl

Wszystkie preparaty zawierające Ruxolitinib

Nazwa	Opakowanie	Odpłatność	Cena ref.
Jakavi tabl.(5 mg) - 14 szt.	14 szt.	100%	(-) PLN
Jakavi tabl.(10 mg) - 14 szt.	14 szt.	100%	(-) PLN
Jakavi tabl.(15 mg) - 14 szt.	14 szt.	100%	(-) PLN
Jakavi tabl.(20 mg) - 14 szt.	14 szt.	100%	(-) PLN
Jakavi tabl.(5 mg) - 56 szt.	56 szt.	100%	(-) PLN
Jakavi tabl.(15 mg) - 56 szt.	56 szt.	100%	(-) PLN
Jakavi tabl.(20 mg) - 56 szt.	56 szt.	100%	(-) PLN
Jakavi tabl.(10 mg) - 56 szt.	56 szt.	100%	(-) PLN

Wróć do Indeksu preparatów